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正大天晴甘草酸类肝药制剂研发世界领先
http://www.qx100.com.cn 2007-9-19 中国医药业网 出处：征询来源
 
　　9月26日，正大天晴药业研制的我国第一个利用天然药物甘草有效成份研制的国家一类抗肝炎新药“异甘草酸镁”（天晴甘美）正式取得国家食品药品监督管理局药品颁发的新药生产证书及生产批件，原料和注射剂新药证书编号为：国药证书H20051319、H20051320，药品批准文号为：国药准字H20051941、H20051942。

    肝炎是我国目前最为突出的公共卫生问题之一，全国乙肝病毒携带者约1.3亿人，慢性肝炎患者达3000万人以上，每年约30万人死于乙肝相关疾病。科技部“十五”攻关课题中把肝炎病的防治研究列为“重大传染病和常见病的防治研究”项目，2004年正大天晴“异甘草酸镁”被科技部列入“创新药物与中药现代化”国家重大科技专项（863计划），该产品获得生产批件必将为广大肝病患者带来更大的福音。

    “异甘草酸镁”作为一种全新结构的手性化合物，正大天晴首创将其用于肝病的治疗，是在对甘草酸制剂20年的研究积累基础上开发的全新甘草酸产品，国内外尚无同类产品问世。其制备工艺及化合物用途已获国家发明专利，专利号ZL02111693.8。

    甘草应用于肝病领域国外始于1958年，我国从70年代开始试用于临床，正大天晴药业自八十年代末就开始探索，并在国内首批利用甘草酸制剂生产治肝产品“强力宁”注射液，当时仅有日本掌握该项技术。1994年和有关部门联合推出“甘利欣”后，就逐步走向了我国甘草酸应用先进行列，2004年该公司采用先进的磷脂复合技术，将甘草酸二铵盐与磷脂结合后形成新型复合物，制成肠溶胶囊制剂——天晴甘平，使正大天晴走到了甘草应用于肝病领域前沿，“异甘草酸镁”的诞生，标志着正大天晴在肝药研发取得重大突破，甘草制剂治疗肝药已取得国内第一，世界领先地位，同时也成为国内对中药材甘草研究历史最长、获得成果最多的企业。用中华医学会上海肝病学会主任委员、上海消化疾病研究所国家药品临床研究基地主任上海第二医科大学附属仁济医院教授曾民德先生的话说：异甘草酸镁是国内近三年来保肝药物领域中唯一的一类新药，具有很强的抗炎、保护肝细胞膜、抗生物氧化等多种药理作用的多功能肝细胞保护剂，是甘草酸的单一旋光异构体，在药理学及药代动力学等多方面优势突出，临床试验显示起效迅速，降酶速度和降酶程度明显高于其他产品，应用范围广，适用于各种肝病的治疗，改善肝功能异常。异甘草酸镁的上市，是祖国传统医药的又一次质的飞跃，是中药现代化的典范，是我国民族医药工业的骄傲，具有划时代意义。

    专注肝病，坚持不懈地做大甘草产业，让“国老”甘草能走到世界肝病应用领域的最前沿，正大天晴药业靠的是对科学的尊重。在研发领域中孜孜求索了20多年的"天晴人"深知科技创新对企业意味着什么，多年来他们在科研投入上不惜重金，前几年将销售收入3-5%投入到研发产品，确保科研软硬件的发展，且这个比例逐年上升。2004年，正大天晴投入5200万元，将销售收入的8%作为研发专项投入。在硬件建设上，增加了药理筛选和质控分析设施，添置了一批国内一流的分析仪器。同时在南京新港开发区建起总建筑面积达4500平方米，占地2000平方米的综合制剂中试车间，建成含滴丸剂、软胶囊剂等8个新剂型的11条产品中试生产线，通过增加科研课题组、增设临床医学人员、设立专职专利情报室和注册报批管理部，充实新制剂、分析技术和中药研制力量，使甘草应用临床领域不断扩大。2004年，正大天晴有十几个项目被国家科技部、江苏省科技厅、江苏省经贸委等部门批准列入国家、省重大专项和火炬计划。

    为与国际接轨，正大天晴不断与科研机构联手协作，提升科技活力，先后与中国中医研究院、上海医药工业研究院、中国药科大学等60余家知名科研机构进行合作，包括两院院士庄辉教授、北大医学院斯崇文教授在内的数百位专家学者将天晴作为合作研究基地。他们的介入为提升天晴科技水平，强化甘草制剂研究奠定了坚实基础。国内第一家由政府部门审批的专业从事肝健康产品研发的机构—江苏省新型肝病药物工程技术研究中心及国内专注肝健康药物研究的博士后科研工作站的成立，为正大天晴专注肝病研究，加快甘草科研步伐，奠定了良好的基础。
 
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